美国FDA批准新偏头疼药

2018年5月17日,美国食品药品管理局(简称FDA)批准了一种新的偏头痛药物中的第一种药物,其目的是在人们开始疼痛性偏头痛之前,使之对抗疼痛。

安进偏头痛新药Aimovig获批

这就是安进(Amgen)公司开发的偏头痛新药Aimovig(erenumab)治疗发作性偏头痛(episodic migraine),erenumab是一种人源化的靶向CGRP受体的单克隆抗体,CGRP受体的激活与偏头痛发作相关。安进已经在多个大型临床试验中检验erenumab在预防偏头痛方面的疗效和安全性,超过3000名患者参加了总计4个含有安慰剂对照的临床2期和3期试验,以及开放标签的延长期试验。

在名为LIBERTY的多中心,含安慰剂对照的随机双盲临床3b期试验中,246名发作性偏头痛患者随机接受了每月一次皮下注射的erenumab或安慰剂治疗。随机双盲的试验周期为12周。在临床试验开始后第9-12周,接受erenumab治疗的患者中30.3%的人偏头痛发作天数减少了至少50%,这一数值显著高于对照组(13.7%,p<0.002, 优势比为2.73)。

同时,erenumab达到了这项临床试验的所有次要终点,其中包括每月偏头痛天数的减少、每月急性偏头痛药物使用量的减少、每月偏头痛发作天数减少75%以上的患者数、每月偏头痛发作天数减少100%的患者数以及患者日常生活和工作能力的改善程度。

在安全性方面,97%接受erenumab治疗的患者完成了LIBERTY临床试验的随机双盲部分。在erenumab组中没有患者因为副作用而停止治疗,而在对照组中有0.8%的患者因为副作用而停止治疗。

这款预防偏头痛的新药的批准,为偏头痛患者带来极大的福音。

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