宫颈癌(HPV)疫苗获批内地上市

宫颈癌,英文cervical cancer,原位癌高发年龄为30~35岁,浸润癌为45~55岁,近年来其发病有年轻化的趋势。近几十年宫颈细胞学筛查的普遍应用,使宫颈癌和癌前病变得以早期发现和治疗,宫颈癌的发病率和死亡率已有明显下降。

宫颈癌疫苗,又称为HPV疫苗,是一种预防宫颈癌发病的疫苗。宫颈癌主要由感染人乳头瘤病毒(HPV)引起,该疫苗通过预防HPV病毒感染,进而有效预防了宫颈癌的发病,可防止人体感染疫苗所涵盖的人乳头状瘤病毒亚型变异。研究发现99.7%的子宫颈癌都是因感染HPV造成的,HPV也可以引发其他相对少见的癌症,如阴茎癌、喉癌、肺癌和肛门癌等。HPV的主要途径是性或皮肤与皮肤接触传播。

资料显示,中国每年约有13万新增宫颈癌病例,占全球新发病例的三分之一,其中约有8万女性去世。宫颈癌也是中国15岁至44岁女性中的第二大高发癌症。而在全球范围内,平均每分钟即检查出一例新发病例,每两分钟就有一名女性死于宫颈癌。

9价疫苗8天获批内地上市

2018年4月20日,国家药监局药审中心受理了默沙东公司提交的9价HPV疫苗上市申请。仅仅四天后的4月24日,国家药监局药品审评中心官网公示了第28批拟纳入优先审评程序名单,9价疫苗上市申请位列其中。公示信息显示,疫苗因符合“具有明显临床优势”的标准而被列入。4月28日,国家药品监督管理局有条件批准9价HPV疫苗在中国内地上市,适用于16至26岁女性接种。

“有条件上市”面临撤市可能

作为有条件上市的9价HPV疫苗,也面临被撤市的可能。根据《征求意见稿》,当该疫苗要求证实产品预测临床获益的试验未能证实该获益;其他证据证明产品在使用条件下未显示安全或有效;申请人未能尽职开展所需的批准后药物试验;申请人传播与产品有关的虚假或误导性宣传资料,药品监管机构仍可撤销已经获得的有条件上市许可。
目前9价疫苗依然打不到,贵得离谱。内地批准的是26岁以下女性,香港打9价没有年龄上限。不少超龄的客人还是会选择去香港。

针对公众普遍关心的9价HPV疫苗正式上市销售时间和定价问题,5月2日,默沙东公司回应新京报称,当前正在与公司内外部相关方紧密合作、协调资源,逐步推进9价HPV疫苗在中国内地的上市销售进程。
谈及疫苗定价,默沙东公司有关负责人表示,疫苗所包括的HPV类型越多,其研发和生产过程就越复杂、成本也越高。因此,对9价疫苗的定价,将谨慎评估其成本效益,衡量该疫苗为接种者带来的获益和价值,“一旦有更多确切信息,我们将及时公布”。

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